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李氏大药厂(00950):阿达帕林-克林霉素复方凝胶III期临床研讨已成功完结招募患者

admin 2020-02-14 137人围观 ,发现0个评论

原标题:李氏大药厂(00950):阿达帕林-克林霉素复方凝胶III期临床研讨已成功完结招募患者

  李氏大药厂(00950)发布布告,于2019年11月22日,该公司直接非全资隶属公司China Ophthalmology Focus Limited(COPFL)于我国进行的阿达帕林-克林霉素复方凝胶III期临床研讨已成功完结招募患者。

  此阿达帕林-克林霉素复方凝胶测验(clinicaltrials.gov挂号号码:NCT03615768)是一项在我国进行旳三期、多中心、随机、单盲、平行分组、阳李氏大药厂(00950):阿达帕林-克林霉素复方凝胶III期临床研讨已成功完结招募患者性对照临床研讨。这项研讨的意图是比较阿达帕林-克林霉素复方凝胶在医治中度至严峻寻常性痤疮相对独自运用阿达帕林凝胶及独自运用克林霉素凝胶的作用及安全性。阿达帕林及克林霉素一向有报导指出在医治痤疮方面,两者一同运用会有更好作用。这新配方混合两种产品结合成单一凝胶,每天只需要运用一次,因而更为方便运用。

  此次III期临床试验的规划是在2017年成功完结II李氏大药厂(00950):阿达帕林-克林霉素复方凝胶III期临床研讨已成功完结招募患者李氏大药厂(00950):阿达帕林-克林霉素复方凝胶III期临床研讨已成功完结招募患者期研讨后与我国药品审评中心洽谈后的成果。此次研讨触及28个临床试验中心,在我国招募合共1617名患者,其间包含95名年龄在12至18岁之间的青少年。研讨分为三个干涉组,各组患者别离:i)每晚承受一次0.鲁山天气预报1%阿达帕林及1%克林霉素的混合凝胶医治,或ii)每晚承受一次0.1%阿达帕李氏大药厂(00950):阿达帕林-克林霉素复方凝胶III期临床研讨已成功完结招募患者林凝胶医治,或iii)每日承受两次1%磷酸克林霉素凝胶医治。医治为期12周,并且在医治期间会一起测量作用及安全性参数。

  据悉,首要作用结尾目标为医治结束时(第85+╱-3天)各组受试患者的总皮损计数较基线百分比的改变,以及各组受试者的研讨者整体评价(IGA)评分下降2级的份额。核算样本量以检测复方凝胶相对于两种单一成份在成效上的优越性。估计于2020年2月上旬对最终一名患者进行医治后得出顶线数据的读数,并有望于2020年上半年提交新药请求。

  这是迄今为止在我国进行的最大规划皮肤病学研讨,招募患者人数高达1617名,公司以为,混合阿达帕林(一种视黄酸受体(RAR)促进剂)与克林霉素(一种抗生素)的复方凝胶在医治中度至严峻痤疮方面比传统疗法更有用。

李氏大药厂(00950):阿达帕林-克林霉素复方凝胶III期临床研讨已成功完结招募患者 (责任编辑:DF120) 李氏大药厂(00950):阿达帕林-克林霉素复方凝胶III期临床研讨已成功完结招募患者

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